Berifikir, Menginspirasi dan Menggerakkan
Untuk Pembangunan Kesehatan Nasional Yang Berkeadilan

Aspek Hukum dalam Peredaran Vaksin Palsu

Aspek Hukum dalam Peredaran Vaksin Palsu
Aspek Hukum dalam Peredaran Vaksin Palsu

Aspek Hukum dalam Peredaran Vaksin Palsu

Pada 17 Juli 2016, dalam Rapat Dengar Pendapat sehubungan dengan kasus peredaran vaksin palsu di Indonesia yang terdiri dari unsur Komisi IX DPR RI dengan Kementerian Kesehatan, BPOM, IDAI, dan Bareskrim. Pemerintah melalui Kementerian Kesehatan berdasarkan atas temuan satgas temuan vaksin palsu yang beredar di Indonesia telah mengumumkan daftar 14 Rumah Sakit Swasta terduga yang menerima vaksin palsu. Atas pengumuman tersebut masyarakat menjadi latah atas pemberitaan media dengan menjustifikasi ke 14 Rumah Sakit Swasta tersebut sebagai pelaku peredaran vaksin palsu tanpa terlebih dahulu mengedepankan asas praduga tak bersalah. Asas praduga menjadi penting untuk dikedepankan agar dalam pelaksanaan proses penyidikan dan penyelidikan pihak berwenang dapat bertugas secara objektif tanpa terpengaruh oleh tekanan masyarakat dan media, sebab belum ada bukti-bukti kuat serta putusan pengadilan yang sah mengenai pihak yang sepatutnya bertanggungjawab atas terjadinya peredaran vaksin palsu.

Peredaran vaksin sesungguhnya tidak hanya berfokus kepada Rumah Sakit sebagai user dan pasien sebagai end user, sebab masih terdapat pihak lain yang juga terkait dalam mata rantai peredaran vaksi, yang secara singkat dapat digambarkan sebagai berikut:

       
       

Produsen : Perusahaan pembuat kesediaan farmasi/ industri farmasi --> Distributor : Pedagang Besar Farmasi --> User : Rumah Sakit/ Klinik/Apotek/Praktek Dokter --> End User : Pasien

 

Pasien sebagai end user atas kebutuhannya dan rekomendasi yang diberikan oleh dokter kemudian meminta untuk penyediaan obat kepada Rumah Sakit melalui fasilitas pelayanan kefarmasian/depo farmasi yang terdapat di Rumah Sakit dengan melihat ketersediaan obat pada fasilitas tersebut. Adapun ketersediaan obat pada fasilitas pelayanan kefarmasian diperoleh melalui 3 mekanisme yakni:

  1. melalui pembelian
  2. melalui produksi sediaan farmasi
  3. sumbangan/ dropping/ hibah

Terhadap kesemua mekanisme tersebut, Peraturan Menteri Kesehatan No 58 Tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit telah memberikan pedoman yang cukup ketat perihal penyediaan dan pengadaan obat dan bahan obat terutama dengan menysaratkan kejelasan pemasok (Pedagang Besar Farmasi sebagai distributor) dalam pelaksaannya.

Selanjutnya Pedagang Besar Farmasi selanjutnya disebut sebagai “PBF” adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Pada pelaksanaannya berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, Pemerintah, Pemerintah Daerah, Pemerintah Provinsi, Pemerintah Kabupaten/Kota memiliki kewajiban untuk melakukan pembinaan secara berjenjang terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan obat dan bahan obat salah satunya adalah melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan obat atau bahan obat yang tidak tepat.

Dalam kegiatan pengadaan obat atau bahan yang dilakukan oleh PBF, PBF hanya boleh melakukan pengadaan dari industri farmasi atau sesama PBF. Adapun terhadap pengadaan yang dilakuakan bersumber dari industri farmasi, maka industri farmasi yang diperbolehkan adalah industri farmasi yang merupakan badan hukum yang telah memiliki izin dari Kementerian Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799 tahun 2010 tentang industri farmasi.

Berdasarakan atas uraian singkat mengenai mata rantai peredaran obat dan/ bahan obat tersebut maka diketahui bahwa kasus peredaran vaksin palsu memiliki mata rantai yang cukup kompleks untuk dapat mengetahui dimana sesungguhnya letak kesalahan atau mekanisme pada tahapan apa yang tidak berjalan dengan sebagaimana seharusnya sebab tidak hanya berfokus pada Rumah Sakit sebagai user tetapi juga pada distributor, produsen dan pemerintah yang memiliki tugas untuk menjamin adanya ketersediaan vaksin nasional.

Lebih lanjut, perlu diketahui bahwa terdapat mekanisme dalam pengadaan barang farmasi (termasuk vaksin) sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri Kesehatan No 58 Tahun 2014 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit, yang dalam pelaksanaanya telah terapkan dan dilaksanakan dengan baik oleh Rumah Sakit sebagai Fayankes dengan memperhatikan hal-hal sebagai berikut:

  1. Bahan baku obat disertai dengan Sertifikat Analisa;
  2. Bahan berbahaya harus menyertakan Material Safety Data Sheet (MSDS);
  3. Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai harus mempunyai Nomor Izin Edar dan;
  4. Expired date minimal 2 (dua) tahun kecuali untuk sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai tertentu (vaksin, reagenisi, dll)

Dalam proses pengadaan ini akan dilihat apakah hal-hal tersebut diatas telah dijalankan oleh Rumah Sakit melalui Instalasi Farmasi Rumah Sakit ataukah Rumah Sakit telah lalai dalam melakukan proses pengadaan sehingga Vaksin yang tanpa adanya izin edar dapat masuk dan digunakan dalam Instalasi Farmasi Rumah Sakit dan kemudian dalam hal pengadaan  sediaan farmasi, berdasarkan atas Peraturan Menteri Kesehatan tersebut, mewajibkan  menggunakan sistem satu pintu yakni satu kebijakan kefarmasian termasuk pembuatan formularium, pengadaan, dan pendistribusian Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang bertujuan untuk mengutamakan kepentingan pasien melalui Instalasi Farmasi Rumah Sakit. Dengan demikian maka tidak ada pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai di Rumah Sakit yang dilaksanakan selain oleh Instalasi Farmasi Rumah Sakit.

Selanjutnya Distributor yang dijadikan rujukan oleh Rumah Sakit dalam pengadaan Fasilitas Farmasi adalah PBF yang telah mendapatkan izin oleh Menteri Kesehatan dalam kegiatan pengadaan dan penyaluran obat. Namun daripada itu, Peran pemerintah menjadi sangat penting mengingat bahwa dalam pelaksanaannya pemerintah melalui BPOM memiliki kewenangan yang cukup dalam rangka pembinaan dan pengawasan terhadap pembuatan, pengadaan dan penyaluran obat-obatan baik pada tingkat produsen melalui industri farmasi sampai dengan ke user sebagaimana diamanatkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan No 1148 tahun 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

BPOM dan Bareskrim dalam pelaksanaan penyidikannya dapat memeriksa apakah pengadaan vaksin dilakukan oleh instalasi farmasi rumah sakit ataukah oleh pihak yang tidak diberikan kewenangan untuk itu dan apakah mekanisme pengadaan vaksin telah dilakukan sesuai dengan prosedur yang berlaku. Selanjutnya apabila pihak rumah sakit telah melaksanakan mekanisme sesuai dengan Peraturan yang berlaku, maka kemudian perlu diketahui bahwa apakah distributor yang dijadikan rujukan oleh rumah sakit sebagai penyaedia sediaan farmasi adalah merupakan perusahaan besar farmasi yang telah memiliki izin atau tidak demikian pula halnya dengan industri farmasi sebagai badan usaha yang memiliki izin dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat dan bahan obat.

Sehingga, berdasarkan analisis di atas akan dapat diketahui pada bagian mana proses peredaran vaksin palsu dapat terjadi dan lolos dari pengawasan pemerintah, ataukah justru terdapat serangkaian perbuatan melawan hukum untuk memalsukan vaksin yang dilakukan secara bersma-sama oleh produsen, distributor dan user. Untuk mengetahui hal tersebut secara pasti tentu harus menunggu hasil penyidikan dan proses penegakkan hukum selesai dilaksanakan.

Document(s):
Aspek Hukum dalam Peredaran Vaksin Palsu.pdf
Email :
Nama :
Comment :